資質證明文件 證明書
資質證明文件
資質證明文件
《工作規範》第三十八條規定：“招標人可以在《文件範本》規定的評標標準範圍內，要求投標人提交有關資質證明文件等，作爲評審和比較的依據。”這裏所說的資質證明文件，是指投標人證明自己有資格參加投標、並在中標後有能力履行合同的文件，包括各種證照、合同文本、業績情況報表等等。
招標人要求投標人提交的資質證明文件不能超出《文件範本》規定的評標標準範圍。這一範圍包括《文件範本》第1.5.4條要求提交的證明投標人有資格參加投標、並在中標後具備履行合同的能力的文件，《文件範本》第6.11節要求提交的證明文件、企業資格聲明和按照《文件範本》第三章進行評審和比較需要投標人提交的其它證明文件。投標人提交資質證明文件需要注意以下問題：
一、證明投標人具備履行合同所需要的財務、技術、生產和服務能力的文件。其中《文件範本》第6.11.7條要求提交的藥品生產企業資格聲明和《文件範本》第6.11.8條要求提交的藥品批發企業資格聲明，應按照《文件範本》規定格式如實填寫;企業生產經營規模證明文件，應提交本企業上年度增殖稅納稅報表複印件，加蓋當地稅務機關印章;藥品來源合法性證明文件，應提交生產企業授權文件、代理商分銷證明或藥品採購記錄。爲了提高投標成功率，應儘可能提交生產企業授權文件，以證明其品種中標後有足夠的貨源和穩定的質量。
二、委託加工品種的批准文件和委託加工企業的資質證明文件。其中委託加工批准文件提交複印件，加蓋企業印章;委託加工企業的資質證明文件的範圍同本企業應提交的範圍相同。
三、藥品生產企業作爲投標人時，中標藥品配送企業的資質證明文件。其中委託藥品批發企業承擔配送任務的，應按照藥品批發企業作爲投標人時應該提交的資質證明文件的範圍提交;委託物流企業承擔配送任務的，除了提交藥品批發企業應提交的資質證明文件外，還應提交藥監部門的批准文件;投標人是藥品生產企業，要求直接對招標人提供配送和伴隨服務，應提供證明本企業具備配送和伴隨服務能力的資質證明文件。
四、對政府定價藥品，投標人應提交中央或省級價格主管部門的價格批准文件。
資質證明文件
格式文本
藥品生產企業、進口藥品國內銷售一級代理商作爲投標人直接領取網絡用戶名和遞交資質證明文件。投標人和投標藥品應具備以下條件：
一、投標人應具備的條件：
1、依法取得《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》和《企業法人營業執照》。
2、商業信譽良好。
3、具備滿足所有采購人臨牀用藥需求，及其它履行合同必備的保障能力。
4、在河北省衛生廳醫藥購銷領域商業賄賂信息庫中無規定的不良行爲記錄，參加本期集中採購前兩年內，在藥品生產經營活動中無嚴重違法記錄。
5、法律法規規定的其他條件。
二、投標藥品應具備的條件
1、屬於本期集中採購文件所列藥品。
2、屬於投標人合法生產經營的合格藥品。
三、資質證明文件的編制和遞交
投標人應按以下要求編制和遞交資質證明文件，並按以下順序進行裝訂。
1、藥品生產企業資質證明文件及裝訂順序
(1)封面(填寫格式文本1);
(2)插頁(填寫格式文本2);
(3)授權書(填寫格式文本3);
(4)《企業法人營業執照(副本)》複印件(包括被委託加工生產企業);
(5)《藥品生產許可證(副本)》(包括被委託加工生產企業)複印件。
以上文件和格式文本裝訂爲一冊。
2、投標藥品資質證明文件及裝訂順序
(1)封面(填寫格式文本4);
(2)插頁(填寫格式文本5，每一申請藥品一份插頁);
(3)藥品批准證明文件複印件(含特殊包材證明);
(4)溶媒結晶粉針劑生產工藝證明;
(5)《藥品委託生產批件》複印件;
(6)《進口藥品註冊證》複印件;
(7)進口藥品銷售代理協議書複印件;
(8)《藥品GMP證書》(包括被委託加工生產企業)複印件;
(9)歐盟CE、cGMP認證證書(product license)複印件，不包括原料藥;
(10)美國FDA證明文件(product license)複印件，不包括原料藥;
(11)《中藥保護品種證書》複印件;
(12)化學藥品《新藥證書》複印件;
(13)專利藥品的化合物、天然物提取物、微生物及其代謝物專利證書複印件;
(14)1999年以來國家《科學技術獎》複印件;
(15)《藥品說明書》原件;
(16)《藥品質量標準》複印件;
(17)符合藥監部門要求的兩年內的盛市或6個月內廠檢全檢藥檢報告書複印件;
(18)進口藥品檢驗報告書複印件;
(19)原料藥進口藥品檢驗報告書複印件;
(20)《生物製品批簽發合格證》複印件;
(21)河北省物價局對政府定價藥品的最新價格審批文件(以河北省醫藥價格信息網公示的最新價格爲準)節選部分複印件，市場調節價藥品的定價文件複印件;
(22)國家發改委對單獨定價或優質優價藥品的價格審批文件節選部分複印件;
(23)國家發改委對原研藥品的價格審批文件節選部分複印件;
每一藥品的以上文件和插頁，應排列在一起裝訂。
