2016n2醫療器械自查自糾報告

醫療器械上市前的評價是監管的主要環節，醫療器械的評價包括了對產品的風險管理的評估、對技術要求(產品標準)的審查、對設計驗證和設計確認的審查、還包括對說明書(標籤)的審查。下面是本站小編整理的2016n2醫療器械自查自糾報告，歡迎大家閱讀!

　　【2016n2醫療器械自查自糾報告1】

根據《安康市食品藥品監督管理局關於開展藥品稽查“亮劍行動”工作通知》(安食藥監發[2016]116號)文件的要求，嵐皋縣食品藥品監督管理局積極安排部署，認真組織實施。對轄區內醫療器械經營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規範，保證了人民羣衆的用械安全。現將專項整治工作總結如下：

一、 成立組織機構，確保專項整治工作落到實處

爲了使檢查工作落到實處，縣局召開了醫療器械專項整治工作會議，傳達了市局文件精神，併成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業務股全體成員參與的專項整治工作領導小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。

二、 明確目標，確定專項整治工作的範圍和重點

本次專項整治工作的重點範圍是醫療器械使用單位和醫療器械經營單位。在我縣醫療器械使用單位幾乎包含了全部醫療機構，而且使用品種多爲一次性使用輸液器、注射器，而醫療器械經營單位僅有11家，其中7家爲藥品零售企業，3家隱性眼鏡經營企業，1家義齒經營企業，其中7家零售

企業也僅經營一、二類器械，經營品種少。因此本次專項整治的重點就是醫療器械使用單位，加強對這些單位的監督檢查是保證醫療器械使用安全有效的根本保障。

三、加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊的進行

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經營、使用人員的思想認識

按照安食藥監發[2016]116號文件中關於宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫療器械的購進、驗收、經營、使用、用後銷燬、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經營使用單位從思想上提高對安全經營、使用醫療器械的認識，從而爲專項整治工作順利進行奠定基礎

2、認真組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作，着重解決工作中存在的突出問題

按照區局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷燬記錄、《醫療器械經營許可證》上覈准的經營範圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，並要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。

3、全面進行監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的違法行爲在各醫療器械經營、使用單位自查自糾的基礎上，縣局結合日常監督檢查工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。

一是對轄區醫療器械經營使用單位的自查整改情況進行了全面的監督檢查，對在自查整改階段能夠自覺採取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責任;二是對本單位存在的問題未自查到位，執法人員在監督檢查過程中都按相關法律法規下發了整改意見;三是對個別醫療機構使用一次性無菌醫療器械後不進行及時毀形、銷燬並建立記錄的行爲及時反饋給衛生部門處理;四是對各醫療機構化驗室進行了一次徹底的清理檢查，對存在的突出問題提出了整改意見並向管理相對人進行反饋;

本次專項整治，共監督檢查醫療器械經營、使用單位200餘家次，檢查覆蓋率達到了100%。。

三、存在的問題及今後的工作思路

(一)存在的問題

1、購進驗收環節存在的問題還比較多。

各醫療機構和醫療器械經營單位在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》、產品註冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導致實

物與證照不符。

2、沒有單獨的醫療器械倉庫和醫療器械陳列區。

在檢查中發現，除醫療器械經營單位有固定的單獨醫療器械專櫃外，大多醫療器械使用單位都沒有單獨的醫療器械倉庫，醫療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標誌。

3、一次性使用無菌醫療器械銷燬記錄不規範。

在檢查中發現，除鄉鎮衛生院和部分村衛生室建有銷燬記錄外，大多個體診所都沒有建立銷燬記錄，且建立的記錄只寫明瞭銷燬的具體數量，而對其他內容隻字不提。

4、醫療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫療器械使用單位主要是各級醫療衛生機構，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發的，自行採購的較少，而上級配發的這些大型醫療器械僅有產品的使用說明書，其他如購進票據、資質證明文件等資料缺失，因此多數醫療機構都不知道所用器械的詳細信息，造成所用器械的檔案資料不全。

5、醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械的重視程度不夠。

由於藥械從業人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業人員對醫療器械方面的法律法規沒有經過專門培訓，因此造成了違規問題經常出現。

(二)今後工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監督檢查工作力度。突出重點，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規定經營、使用醫療器械的單位和個人進行處理，努力使我縣醫療器械市場從根本上得到好轉。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫療器械經營、使用者的素質。在以後的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時瞭解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調查研究，探索醫療器械監管工作的長效機制。醫療器械的監管是一項專業性很強的工作，因其品種多，性能複雜，經營使用具有特定的專業性，因此，在日常監管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監管方法。

　　【2016n2醫療器械自查自糾報告2】

按照《昆明市食品藥品監督管理局轉發省局關於開展2016年醫療器械專項檢查文件的通知》(昆食藥監注〔2016〕4號)文件，呈貢局認真組織實施，嚴格貫徹落實，對我縣轄區內醫療器械經營企業進行了全面檢查。現將檢查情況總結如下：

一、 準備階段

在局領導的高度重視和正確領導下，根據市局局文件精神和要求，結合我縣實際，認真學習文件內容，周密部署、統籌兼顧，積極開展專項檢查活動。

二、 實施階段

我縣共有醫療器械經營企業37家，無醫療器械生產企業。檢查中，我局嚴格按照檢查方法和檢查內容，重點對經營企業的制度建設、產品進貨渠道、購進驗收、票賬物一致性、產品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進行了檢查，檢查中發現，部分企業存在未完整收集供貨方合法資質證照、制度建立不完善、購進驗收記錄不全等情況，已要求企業認真整改，並對一家無證經營醫療器械的企業進行立案查處。

三、總結階段

通過此次專項檢查，進一步瞭解了醫療器械經營情況，規範了醫療器械經營秩序，完善企業監管檔案，取得了監管信息的採集和分析，保障了人民羣衆使用醫療器械的安全有效(文章閱讀

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