資質證明檔案 證明書
資質證明檔案
資質證明檔案
《工作規範》第三十八條規定：“招標人可以在《檔案範本》規定的評標標準範圍內，要求投標人提交有關資質證明檔案等，作為評審和比較的依據。”這裡所說的資質證明檔案，是指投標人證明自己有資格參加投標、並在中標後有能力履行合同的檔案，包括各種證照、合同文字、業績情況報表等等。
招標人要求投標人提交的資質證明檔案不能超出《檔案範本》規定的評標標準範圍。這一範圍包括《檔案範本》第1.5.4條要求提交的證明投標人有資格參加投標、並在中標後具備履行合同的能力的檔案，《檔案範本》第6.11節要求提交的證明檔案、企業資格宣告和按照《檔案範本》第三章進行評審和比較需要投標人提交的其它證明檔案。投標人提交資質證明檔案需要注意以下問題：
一、證明投標人具備履行合同所需要的財務、技術、生產和服務能力的檔案。其中《檔案範本》第6.11.7條要求提交的藥品生產企業資格宣告和《檔案範本》第6.11.8條要求提交的藥品批發企業資格宣告，應按照《檔案範本》規定格式如實填寫;企業生產經營規模證明檔案，應提交本企業上年度增殖稅納稅報表影印件，加蓋當地稅務機關印章;藥品來源合法性證明檔案，應提交生產企業授權檔案、代理商分銷證明或藥品採購記錄。為了提高投標成功率，應儘可能提交生產企業授權檔案，以證明其品種中標後有足夠的貨源和穩定的質量。
二、委託加工品種的批准檔案和委託加工企業的資質證明檔案。其中委託加工批准檔案提交影印件，加蓋企業印章;委託加工企業的資質證明檔案的範圍同本企業應提交的範圍相同。
三、藥品生產企業作為投標人時，中標藥品配送企業的資質證明檔案。其中委託藥品批發企業承擔配送任務的，應按照藥品批發企業作為投標人時應該提交的資質證明檔案的範圍提交;委託物流企業承擔配送任務的，除了提交藥品批發企業應提交的資質證明檔案外，還應提交藥監部門的批准檔案;投標人是藥品生產企業，要求直接對招標人提供配送和伴隨服務，應提供證明本企業具備配送和伴隨服務能力的資質證明檔案。
四、對政府定價藥品，投標人應提交中央或省級價格主管部門的價格批准檔案。
資質證明檔案
格式文字
藥品生產企業、進口藥品國內銷售一級代理商作為投標人直接領取網路使用者名稱和遞交資質證明檔案。投標人和投標藥品應具備以下條件：
一、投標人應具備的條件：
1、依法取得《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》和《企業法人營業執照》。
2、商業信譽良好。
3、具備滿足所有采購人臨床用藥需求，及其它履行合同必備的保障能力。
4、在河北省衛生廳醫藥購銷領域商業賄賂資訊庫中無規定的不良行為記錄，參加本期集中採購前兩年內，在藥品生產經營活動中無嚴重違法記錄。
5、法律法規規定的其他條件。
二、投標藥品應具備的條件
1、屬於本期集中採購檔案所列藥品。
2、屬於投標人合法生產經營的合格藥品。
三、資質證明檔案的編制和遞交
投標人應按以下要求編制和遞交資質證明檔案，並按以下順序進行裝訂。
1、藥品生產企業資質證明檔案及裝訂順序
(1)封面(填寫格式文字1);
(2)插頁(填寫格式文字2);
(3)授權書(填寫格式文字3);
(4)《企業法人營業執照(副本)》影印件(包括被委託加工生產企業);
(5)《藥品生產許可證(副本)》(包括被委託加工生產企業)影印件。
以上檔案和格式文字裝訂為一冊。
2、投標藥品資質證明檔案及裝訂順序
(1)封面(填寫格式文字4);
(2)插頁(填寫格式文字5，每一申請藥品一份插頁);
(3)藥品批准證明檔案影印件(含特殊包材證明);
(4)溶媒結晶粉針劑生產工藝證明;
(5)《藥品委託生產批件》影印件;
(6)《進口藥品註冊證》影印件;
(7)進口藥品銷售代理協議書影印件;
(8)《藥品GMP證書》(包括被委託加工生產企業)影印件;
(9)歐盟CE、cGMP認證證書(product license)影印件，不包括原料藥;
(10)美國FDA證明檔案(product license)影印件，不包括原料藥;
(11)《中藥保護品種證書》影印件;
(12)化學藥品《新藥證書》影印件;
(13)專利藥品的化合物、天然物提取物、微生物及其代謝物專利證書影印件;
(14)1999年以來國家《科學技術獎》影印件;
(15)《藥品說明書》原件;
(16)《藥品質量標準》影印件;
(17)符合藥監部門要求的兩年內的盛市或6個月內廠檢全檢藥檢報告書影印件;
(18)進口藥品檢驗報告書影印件;
(19)原料藥進口藥品檢驗報告書影印件;
(20)《生物製品批簽發合格證》影印件;
(21)河北省物價局對政府定價藥品的最新價格審批檔案(以河北省醫藥價格資訊網公示的最新價格為準)節選部分影印件，市場調節價藥品的定價檔案影印件;
(22)國家發改委對單獨定價或優質優價藥品的價格審批檔案節選部分影印件;
(23)國家發改委對原研藥品的價格審批檔案節選部分影印件;
每一藥品的以上檔案和插頁，應排列在一起裝訂。
